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欧盟修改食品接触塑料的相关指令

欧盟2007年3月30日发布的2007/19/EC和2008年3月6日发布的2008/39/EC在原有2002/72/EC指令的基础上进行了修改，明文规定：欧盟范围内，与食品接触的塑料物质必须符合2002/72/EC指令，不符该指令的食品接触塑料材料将于2010年3月7日起禁止生产、进口和进入欧盟市场。

2002/72/EC指令包括了与食品接触的塑料的生产过程中允许使用的物质列表、使用限制、贴标规定，以及提供给消费者或食品商的相关信息，以便正确使用此类物质。

2007/19/EC和2008/39/EC基于对单个物质和添加物的新风险评估信息，对2002/72/EC中的物质列表进行了更新。

此外，2007/19/EC指令还作了以下规定：

（一）2008年7月1日起，由两层或者两层以上的不同材料构成的盖子垫圈中的塑料层或塑料涂层必须符合2002/72/EC中的规范要求。

（二）2008年7月1日起，不符合2002/72/EC中规定的邻苯二甲酸盐(或酯)限值规范的塑料物质必须禁止。

（三）供婴幼儿使用的食品接触材料中的塑料物质迁移总量不得高于60 mg/kg。

（四）食品接触材料中的塑料物质总迁移量不得高于60 mg/kg；容器类物品、容量达500ml（或10升）的物品或非容器类物品的总迁移量不得高于10 mg/dm2。

2009年12月31日，欧洲食品安全局将结束在一个或者多个欧盟国家中展开的物质安全评估，届时，2002/72/EC中的添加剂列表将被更新。但是，现在还很难确定该评估是否会按时完成，所以，2008/39/EC指令中规定：如果列表之外的添加剂符合国家法案，又未被列入临时列表，可在2010年1月1日之后继续使用。

陶瓷制品中释放的镉用原子吸收光谱法（AAS）测定。采用的程序是经验方法BS6748。AAS对镉的检测限低于0.02mg/l，该经验方法的可接受的标准不确定度为10%（以相对标准偏差表示）。

完整的测定程序，即测定被测量的技术说明来源于英国标准的BS6748:1986“从陶瓷、玻璃、玻璃-陶瓷制品和透明搪瓷制品中释放金属的限量标准”。此处只给出大概的描述。

① 样品控制在(22±2)℃的条件下，适当时（“第一类”产品），还应测定产品的表面积。如在本例中，表面积为2.37dm² 。

② 将(22±2) ℃的体积分数为4%的酸性溶液倒入经处理的样品中，直至溢出点1mm处，可从样品上缘处测量，或距离样品的平边或斜边的最边缘6mm处测量。

③ 记录所需或所用的质量分数为4%的醋酸量，准确到±2%(在这个例子中使用了332ml的醋酸)。

④ 样品在(22±2) ℃的黑暗环境中放置24小时，同时要防止蒸发损失。

⑤放置之后，充分搅动溶液使其均匀，去一部分测试样，必要时进行稀释系数为d的稀释，选用适当的波长用AA分析，在本例中，用最小二乘法做校准曲线。

⑥计算结果，报告总萃取液中镉的量。对于第一类产品，以每平方分米表面积中含镉的毫克数表示，对于第二、三类产品则用每升中含镉的毫克数表示。

① 把40ml的冰醋酸稀释至1L，制备体积分数为4%的新鲜冰醋酸水溶液。

③ 在测试过程中，实验用的玻璃器皿应至少为B级，并在4%的醋酸中不会释放可检测的镉。

采用英国标准BS 6748:1986(r)的方法测定的总萃取液中镉的量以每平方分米表面积含镉的量（mg/dm²）来表示：

在结果的等式中有四个参数，控制溶出过程的方法规定了另外三个参数。这就是七个重要的影响量：萃取液镉的浓度、体积、面积、稀释系数、酸的浓度、时间和溶出温度。

该标准方法对所有影响量的控制，包括测量设备的公差和校准标准，都给出了明确的规定。只有两个值得注意的问题：一个是与长度有关的测量，另一个是用于光谱仪的特殊校准方法。

长度测量是面积测定和所用溶出液的体积确定的基础，后者靠比较液体表面和待测容器边界而得。特别是，英国标准BS6748:1986要求容器要充至样品表面的上缘距溢出点1mm内，或者对具有平边或斜边的容器，距容器末边缘6mm处。这些要求本身不是很严格，但对大多数使用目的来说，仍可减少1-2%的注入充液误差。因此很显然，只要要求得到满足，那么偏差（分别为1毫米或6毫米）对测试结果的影响很小。

面积测量更难以获得满足需要的不确定度，主要是因为，即使容器形状再简单，也很难测量其内部尺寸。但是，当在测量中非常小心时，对所用的尺子和卡尺的控制相对来说是个小问题。通常的要求是能测量10厘米这个数量级，这样大多数工程用尺可以很容易达到这个要求，并且测量不确定度低于1%（相对标准偏差）。因此，面积测量虽然很重要，对实际测量装置却不一定要关注太多。

虽然方法中明确了校准溶液的不确定度，但是对这个测量标准的具体应用还是由实验室决定的。这在下面的“确认”一节中将进一步讨论。

这个方法是一个已经确认了的标准方法，因此，可以认为参数是完整的。另外，还有关于处理过程的丰富文献，从而可以证明在未搅拌溶液中溶出时，只有时间、温度和酸的浓度是重要参数。

该标准方法没有规定必须采用哪种形式计算C0，只要操作方法的性能合适，都可以采用。显然，实验室有权选择原子吸收方法进行测量，也有权决定如何进行确认。测量技术的确认一般包括用连续稀释的校准标准做的线性检验、精度检验、检测限检验（以证实测量值在线性范围内）以及用独立制备的标准溶液做的偏差检验。另外，还要改变仪器操作参数（如泵流速）以检验是否存在重要的影响。这些测量证明，只要溶液的测试程序与校准时分析的程序相同，而且在整个过程中仪器的参数没有改变，那么就没有其它重要影响因素了。因而可以认为等式充分完整，不需要再考虑其它任何参数。

被测量的计算公式中有七个参数，分别为萃取液中镉的浓度、体积、面积、稀释系数以及酸浓度、时间和温度的校正因子。要建立结果的溯源性就要建立这些参数的溯源性，并充分评估其不确定度。

① 浓度C0。萃取液浓度对总不确定度的贡献最大，A0、B0和B1将萃取液的浓度与对校准溶液的浓度关联起来，从而建立其对校准溶液的溯源性。校准溶液是通过稀释在体积分数为4%醋酸中的浓度为（500±1）mg /l 的镉标准溶液而得。依据生产者的证书，标准溶液可溯源到NIST的SRM溶液。CIPM的关键比对证明，NIST具有测定溶液中镉的能力。稀释中使用的容量玻璃器皿，由生产者给出其容积值和容许误差，同时也有如何建立溯源到国际单位的详细说明。用原子吸收光谱法测量校准溶液，然后通过校准溶液的吸收值和浓度，并采用最小二乘法线性回归法计算校准曲线的截距 (B0)和斜率（B1）。这样就可以建立C0的溯源性。

② VL是溶出液的体积,用量筒测量。用量筒测量的体积控制在玻璃器皿标准规定的制作允差之内，因此根据技术说明从正规渠道购买就足够了。通常，如果在验收时只是与类似设备相比较，应小心避免制造误差，尽管这种误差很少出现。

③ 长度测量是用尺子测量1或6mm的距离，并在容器上做记号。这不是很严格的测量，所以不需要对尺子进行校准。通常为谨慎起见，在验收时实验室要用校准过的游标卡尺（用于其它测量手段）进行检验。

④ d是样品的稀释系数，在本例中不用，因此不需要考虑其溯源性。

⑤ 酸的浓度。英国标准BS 6748:1986规定了用已知纯度的冰醋酸配制的酸的浓度值。由于酸的浓度变化很小（不确定度估计基于生产者所提供的纯度范围），因此不需要进一步的测量以溯源到SI。

⑥ 时间。在英国的标准中规定了浸泡处理的时间，并且必须进行控制。因为时间对合成标准不确定度影响很小，所以只需用普通的实验室钟表控制，而该钟表只需定期与适当的时间信号对照检验就可以了。

⑦温度。BS 6748:1986中规定的温度范围为（22±2）℃，因为温度对总不确定度的影响位居第二，因此需要用温度计进行测量和控制。温度计每两年要由具有校准服务资质的生产者进行检验和校准，从而实现对SI单位的溯源。

对测量不确定度的评估参照EURACHEM/CITAC的《化学分析中不确定度的评估指南》（第二版）的70～78页。图附1.4给出了不同影响量的不确定度（时间、温度、酸浓度的不确定度贡献与标称的修正因子有关，只是因为要估计不确定度才引入它们）。

欧盟对食品包装材料的法规

欧盟是世界上研究食品包装材料最早，也是最深入的组织。凡是出口到欧盟的食品其包装物都有非常严格的规定。现行的法规是2004年11月欧洲议会和欧盟理事会通过的欧盟对食品包装材料的11个法规，包括1个框架法规“关于与食品接触的材料和物品的基本法规（EC1935/2004），5个特定指令：84/500/EEC（关于陶瓷），93/10/EEC(关于再生纤维素，对增塑剂总量等作了限制)，2002/72/EC（关于塑料），82/711/EEC（关于塑料、迁移量），85/572/EEC（塑料，类似物清单）；5个个别指令：78/142/EEC（塑料、氯乙烯单体的限制），80/766/EEC（塑料、成品中氯乙烯单体检测方法），81/432/EEC（塑料、释放到食品中氯乙烯检测方法），93/11/EEC(橡胶，N-亚硝胺和N-亚硝基类物质释放)，2002/16/EEC（环氧衍生物）。

该法规规定用于食品包装的材料必须有适当的阻隔性，如油脂食品要求高阻隔氧性和阻油性；干燥食品要求高阻湿性；芳香食品要求高阻异味性；而果品、蔬菜类鲜活食品则要求包装有一定的氧气、二氧化碳和水蒸气的透过性；要有良好的机械性能，这主要包括材料的抗拉伸强度、耐撕裂、耐冲击强度等；还要有良好的化学稳定性，不应与内装食品发生任何化学反应，并能确保食品安全；另外还要有较高的耐温性，适合食品高温消毒和低温贮藏等特点。

包装产品，特别是食品包装，在全球范围内受到各类法规的约束。这些法规之间的差异，特别是美国的法规和欧盟的法规之间的区别，在于这两者基本政策的不同，而归根结底是因为他们法律制度的不同。因此，包装业内人士想要取得成功必须深入了解这些法规。由于食品包装法规内容复杂且技术性强，此处未能详述，只能简要介绍。...

包装产品，特别是食品包装，在全球范围内受到各类法规的约束。些法规之间的差异，特别是美国的法规和欧盟的法规之间的区别，在于这两者基本政策的不同，而归根结底是因为他们法律制度的不同。因此，包装业内人士想要取得成功必须深入了解这些法规。由于食品包装法规内容复杂且技术性强，此处未能详述，只能简要介绍。

　　在美国食品、药品、化妆品法案第201款中，食品添加剂被下了以下的定义：任何可能或被认为可能直接或间接影响食品，成为食品成分或改变其特性的物质（包括在食品包装或储存中使用的物质）。

　　被排除在这定义之外的是那些人们不认为会成为食品成分的物质（不具流动性），“普遍认为安全的”、和“先前核准”的物质。

　　根据法律规定，满足食品添加剂标准的物质必须在使用前被美国食品及药物管理局预先筛选，也就是该物质必须通过可用食品添加剂的官方规定，通过Threshold of Regulation法规和美国食品及药物管理局共同规定的部分，或者得到“食品接触通知”的认可。

　　其它免除于这项规定的物质包括：家用器皿、通过功能性阻隔物和食品分离的包装和用来生产合法聚合物的聚合装置。不流动性原则赋予商家决定他们的产品是否会成为食品成分，是否需要接受美国食品及药物管理局的预先筛选的权利。这使他们能够

快速，更高效，更安全地把产品推向市场，省去了美国食品及药物管理局和商家不必要的麻烦。

　　前两年开始流行的食品接触通知流程为美国食品及药物管理局的筛选工作提供了更充足的周转时间。根据规定，如果美国食品及药物管理局批准，该产品在提交申请的120天后就可以上市了。和通常适用于那些可达到法规要求的企业的食品添加剂不同，食品接触通知适用于所有通告人和他们的顾客。

　　在欧盟关于食品包装的法规起始于国家标准，它的历史可追溯到组建欧盟时。而其法律效力最大的区别在于“指令”和“法规”。

　　指令必须在成员国范围内被实施。这可能需要很长的时间，有时包括许多新的改动和要求，因此会使整个欧盟范围内的实行复杂化。然而，法规只是在各个成员国内单独适用，无须以国家为范围进行实施。

　　在欧洲，最显着的规范食品添加剂的方法是出台“肯定列表”规定允许进口的材料作为上市食品接触性物质的基础。

　　涉及食品包装的法规于2004年12月4日开始生效。该法规适用于所有成型的，可能接触到食品的，或在正常或可预见的使用条件下，可能把自身组分转移到食品上去的物质。这也包括灵敏和智能化包装。

　　欧盟正在致力于拟订管理食品接触塑料物质的“最高法规”，该法规预计在2006年完成，2007年开始生效。另外，欧盟的另关于构建共同体范围内化学品法规体系的提议也将对加工业造成影响。在四月末，高层已对该项提议的影响进行了评估，其中包括对供应链的影响。

　　在当今这个崇尚进军国际市场、提升自身效率的时代，法规制度对于加工商和供应商而言，正变得越来越复杂。

食品等级国际测试规定与食品有直接接触的家庭电器、食物容器及用具，进口欧盟和美国等主要市场前，必须符合〝食品级规定〞的要求，以确保言些产品在正常使用情况下不会对人类构成任何危险。

下列为欧洲和美国市场要求的食品等级规定摘要：
1. 美国市场，食物及药物治理局 (U.S. FDA)

非烹调用塑料, FDA CFR 21
 Part 175.300: 任何表面涂料（橡胶、聚合性、油漆、非金属）
 Part 176.170: 纸张与木质部分
 Part 177.1520: 聚乙烯/ 聚丙烯
 Part 177.1580: 聚碳酸酯
 Part 177.1640: 聚苯乙烯
 Part 177.2600: 橡胶
 Part 180.22 & 181.32: 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯

其它食品容器, CPG
 7117.05: 银/镀银器皿
 7117.06 & 7117.07: 玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷器皿
 加利福尼亚提案65: 玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷器皿
 SGCD唇边区域自愿标准（陶瓷制品）
2. 欧洲市场 (EEC/EN/BS/ISO/DIN)

烹调或非烹调用塑料器皿/涂层
 2002/72/EC: 完全仿真， 4种食品的模拟物;
 78/142/EEC: 聚氯乙烯产品中的残留乙烯基氯化物单体
 硅树脂与人造橡胶材料：法国条例
1992年11月25（挥发性有机物）

烹调或非烹调用陶瓷制品/搪瓷器皿
 84/500/EEC, EN 1388
 BS 4860 / 5180 / 6748
 ISO 6486/ 7086/ 8391
 Helsinki statue 365/85

金属部件
 EN ISO 8442: 不锈钢材料
 EN 601/ EN 602: 铝器皿
 EN10088-1 / EN 10020 钢铁材料

烹调用器皿
 EN 12983: 2000

绝缘容器/冷藏袋/冰方块
 EN 12546-1: 2000
 EN 12546-2: 2000
 EN 12546-3: 2000
3. 对于非凡的国家

a. 法国条例
French Décret 92-631 / Note d’information
no. 2004-64 / 法律檔1227章
b. 德国食品法
German Food Law & Commodities Acts LMBG
c. 英国条例
UK SI NO. 1376: 1998 / UK SI NO. 2364: 2002

英国 ▪ 美国 ▪ 加拿大 ▪ 澳大利亚 ▪ 纽西兰 ▪ 西班牙 ▪ 波兰 ▪ 此利时 ▪ 香港 ▪ 中国 ▪ 台湾 ▪ 韩国 ▪ 新加坡 ▪ 印度 ▪ 马来西亚 ▪ 菲律宾 ▪ 泰国 ▪ 印度尼西亚 ▪ 越南 ▪ 柬埔寨 ▪ 南非 ▪ 尼日利亚